"...la fialuridina era un farmaco sperimentale per il
trattamento delle infezioni da virus dell'epatite B; nel
giugno 1993, durante la fase II del trial, cinque dei
quindici pazienti che partecipavano alla sperimentazione
morirono, e altri due riuscirono a sopravvivere solo dopo
un trapianto di fegato, a causa degli effetti collaterali
del farmaco che includevano anche insufficienza epatica e
renale [...] la fialuridina era stata ampiamente studiata
in quattro specie animali senza mostrare in alcun caso
effetti epatotossici. Tali effetti emersero solo quando il
farmaco fu sottoposto a sperimentazione sull'uomo, prima di
essere immesso sul mercato. Sicuramente questo prevenne ben
più gravi tragedie che avrebbero potuto essere
causate dall'eccessivo affidamento sugli esperimenti
animali."
BUAV Factsheet M11. January 1995
La fialuridina era un farmaco che aveva mostrato una
notevole efficacia nel trattamento delle infezioni da virus
dell'epatite B in due brevi sperimentazioni sull'uomo: in
conseguenza di ciò il National Institute of Health
americano aveva programmato una sperimentazione sull'uomo
di sei mesi. Prima che questo test a medio termine
iniziasse, il problema della tossicità del farmaco
balzò all'attenzione degli sperimentatori: a quattro
mesi di distanza dal termine del secondo trial breve, un
paziente morì per insufficienza epatica, ed in
seguito altri quattro giunsero all'exitus, dimostrando una
rara forma di tossicità a lungo termine della
fialuridina, probabilmente dovuta al danneggiamento del DNA
mitocondriale.
Sino a quel momento nessuno aveva mai pensato di
verificare con studi animali un simile effetto di
tossicità ritardata, che non si era mai manifestata
prima. In seguito a questo episodio la commissione di
inchiesta del NIH concluse che non sarebbe stato mai
possibile avere indizi di una simile tossicità in
base ai protocolli di studio allora adottati, e
raccomandò che i protocolli sperimentali animali
venissero modificati per comprendere anche lo studio della
tossicità ritardata a lungo termine.
È chiaro che la sperimentazione sugli animali non fu
responsabile delle morti verificatesi nel corso degli studi
sulla fialuridina, dal momento che gli studi sugli animali
non erano destinati a individuare effetti tossici che si
manifestano a distanza di mesi dalla sospensione del
farmaco. In seguito a questo evento i nuovi studi sperimentali
sono stati estesi per includere anche l'investigazione di questi
effetti, così come lo studio degli effetti teratogeni dei
farmaci è stato introdotto dopo la tragedia della talidomide.
